Och wann mir et net onbedéngt realiséieren, kann jiddereen op der Welt vum Gebrauch vu sterile Produkter betraff sinn. Dozou kann d'Benotzung vun Nolen fir Impfungen ze injizéieren, d'Benotzung vu liewensrettende Medikamenter wéi Insulin oder Adrenalin, oder am Joer 2020 hoffentlech rar awer ganz real Situatiounen, d'Asetzen vun engem Beatmungsschlauch fir Patienten mat Covid-19 ze erméiglechen ze otmen.
Vill parenteral oder steril Produkter kënnen an enger propperer, awer net-steriler Ëmwelt produzéiert an dann terminal steriliséiert ginn, awer et gëtt och vill aner parenteral oder steril Produkter, déi net terminal steriliséiert kënne ginn.
Allgemeng Desinfektiounsaktivitéite kënnen fiicht Hëtzt (z.B. Autoklaven), dréchen Hëtzt (z.B. Depyrogenéierungsuewen), d'Benotzung vu Waasserstoffperoxiddamp an d'Applikatioun vu Uewerflächenwirkende Chemikalien, déi allgemeng Tenside genannt ginn (wéi 70% Isopropanol [IPA] oder Natriumhypochlorit [Bleichmëttel]), oder Gammastralung mat dem Kobalt-60-Isotop enthalen.
A verschiddene Fäll kann d'Benotzung vun dëse Methoden zu Schied, Degradatioun oder Inaktivéierung vum Endprodukt féieren. D'Käschte vun dëse Methoden hunn och e wesentlechen Afloss op d'Wiel vun der Sterilisatiounsmethod, well de Produzent den Impakt dovun op d'Käschte vum Endprodukt berécksiichtege muss. Zum Beispill kéint e Konkurrent de Produktiounswäert vum Produkt schwächen, sou datt et spéider zu engem méi niddrege Präis verkaaft ka ginn. Dëst heescht net, datt dës Sterilisatiounstechnologie net ka benotzt ginn, wou aseptesch Veraarbechtung benotzt gëtt, awer et bréngt nei Erausfuerderungen.
Déi éischt Erausfuerderung vun der aseptescher Veraarbechtung ass d'Anlag, wou d'Produkt produzéiert gëtt. D'Anlag muss sou gebaut ginn, datt zouen Flächen miniméiert ginn, héicheffizient Partikelloftfilter (genannt HEPA) fir eng gutt Belëftung benotzt gëtt, an einfach ze botzen, ze pflegen an ze dekontaminéieren ass.
Déi zweet Erausfuerderung ass, datt d'Ausrüstung, déi benotzt gëtt fir Komponenten, Zwëschenprodukter oder Endprodukter am Raum ze produzéieren, och einfach ze botzen, ze pflegen an net ofzefalen muss (Partikelen duerch Interaktioun mat Objeten oder Loftstroum fräisetzen). An enger Industrie, déi sech stänneg verbessert, gëtt et bei Innovatiounen e Käschte-Notzen-Gläichgewiicht, egal ob Dir déi neist Ausrüstung kaaft oder un al Technologien bleift, déi sech als effektiv erwisen hunn. Mat der Alterung vun der Ausrüstung kann se ufälleg fir Schied, Ausfäll, Schmierstoffleckage oder Deelerschéierung (och op mikroskopeschem Niveau) sinn, wat zu enger potenzieller Kontaminatioun vun der Anlag féiere kann. Dofir ass dat reegelméissegt Ënnerhalts- a Rezertifizéierungssystem sou wichteg, well wann d'Ausrüstung richteg installéiert a gepflegt gëtt, kënnen dës Problemer miniméiert a méi einfach ze kontrolléieren sinn.
Dann stellt d'Aféierung vu spezifescher Ausrüstung (wéi z.B. Tools fir d'Ënnerhalt oder d'Extraktioun vu Materialien a Komponentmaterialien, déi fir d'Fabrikatioun vum fäerdege Produkt gebraucht ginn) weider Erausfuerderungen duer. All dës Artikelen mussen aus enger ufanks oppener an onkontrolléierter Ëmwelt an eng aseptesch Produktiounsëmfeld bruecht ginn, wéi z.B. e Liwwerween, e Lagerhaus oder eng Virproduktiounsanlag. Aus dësem Grond mussen d'Materialien gereinegt ginn, ier se an d'Verpakung an der aseptescher Veraarbechtungszon kommen, an déi baussenzeg Schicht vun der Verpakung muss direkt virum Antrëtt steriliséiert ginn.
Ähnlech kënnen Dekontaminatiounsmethoden Artikelen, déi an d'aseptesch Produktiounsanlag kommen, beschiedegen oder ze deier sinn. Beispiller dofir kënnen d'Hëtztsteriliséierung vun aktiven pharmazeuteschen Zutaten sinn, déi Proteinen oder molekular Bindungen denaturéiere kënnen, wouduerch d'Verbindung deaktivéiert gëtt. D'Benotzung vu Stralung ass ganz deier, well fiicht Hëtztsteriliséierung eng méi séier a méi kosteneffektiv Optioun fir net-poréis Materialien ass.
D'Effektivitéit a Robustheet vun all Method musse periodesch nei iwwerpréift ginn, normalerweis als Revalidatioun bezeechent.
Déi gréisst Erausfuerderung ass, datt de Veraarbechtungsprozess iergendwann eng interperséinlech Interaktioun mat sech bréngt. Dëst kann duerch d'Benotzung vu Barrièren wéi Handschuhmühlen oder duerch d'Benotzung vu Mechaniséierung miniméiert ginn, awer och wann de Prozess komplett isoléiert soll sinn, erfuerderen all Feeler oder Stéierungen mënschlech Interventioun.
De mënschleche Kierper dréit normalerweis eng grouss Zuel vu Bakterien. Laut Berichter besteet eng duerchschnëttlech Persoun aus 1-3% aus Bakterien. Tatsächlech ass d'Verhältnes vun der Zuel vu Bakterien zu der Zuel vun de mënschlechen Zellen ongeféier 10:1,1.
Well Bakterien am mënschleche Kierper iwwerall präsent sinn, ass et onméiglech, se komplett ze eliminéieren. Wann de Kierper sech beweegt, wäert en duerch Verschleiung an de Loftstroum permanent seng Haut ofwerfen. Am Laf vun engem Liewe kann dat bis zu 35 kg erreechen.
All ofgelaf Haut a Bakterien stellen eng grouss Gefor vu Kontaminatioun während der aseptescher Veraarbechtung duer a mussen kontrolléiert ginn, andeems d'Interaktioun mam Prozess miniméiert gëtt, a Barrièren a Kleeder, déi net ofgelaf sinn, benotzt ginn, fir de Schutz ze maximéieren. Bis elo ass de mënschleche Kierper selwer de schwaachste Faktor an der Verschmotzungskontrollkette. Dofir ass et néideg, d'Zuel vun de Leit, déi un asepteschen Aktivitéiten deelhuelen, ze limitéieren an den Ëmwelttrend vun der mikrobieller Kontaminatioun am Produktiounsberäich ze iwwerwaachen. Nieft effektive Botz- an Desinfektiounsprozeduren hëlleft dëst, d'Biobelaaschtung vum aseptesche Veraarbechtungsberäich op engem relativ niddrege Niveau ze halen an erlaabt eng fréi Interventioun am Fall vu "Peaken" vu Kontaminanten.
Kuerz gesot, wa méiglech, kënne vill méiglech Moossname getraff ginn, fir de Risiko vun enger Kontaminatioun an den aseptesche Prozess ze reduzéieren. Dës Aktiounen ëmfaassen d'Kontroll an d'Iwwerwaachung vun der Ëmwelt, d'Ënnerhalt vun den Ariichtungen a Maschinnen, d'Steriliséiere vun den Inputmaterialien an d'Bereetstellung vu präzise Richtlinne fir de Prozess. Et gëtt vill aner Kontrollmoossnamen, dorënner d'Benotzung vun engem Differenzdrock fir Loft, Partikelen a Bakterien aus dem Produktiounsprozessberäich ze entfernen. Dëst gëtt hei net ernimmt, awer d'mënschlech Interaktioun féiert zum gréissten Problem vum Versoen vun der Verschmotzungskontroll. Dofir, egal wéi e Prozess benotzt gëtt, ass eng kontinuéierlech Iwwerwaachung an eng kontinuéierlech Iwwerpréiwung vun de benotzte Kontrollmoossnamen ëmmer noutwendeg, fir sécherzestellen, datt kritesch krank Patienten weiderhin eng sécher a reglementéiert Versuergungskette vun aseptesche Produktiounsprodukter kréien.