Och wa mir et vläicht net realiséieren, kann jiddereen op der Welt duerch d'Benotzung vu sterile Produkter betraff sinn. Dëst kann d'Benotzung vun Nadelen enthalen fir Impfungen ze sprëtzen, d'Benotzung vu liewensspuerend Rezept Medikamenter wéi Insulin oder Epinephrin, oder am Joer 2020 hoffentlech selten awer ganz reell Situatiounen, e Ventilatorröhre asetzen fir Patienten mat Covid-19 z'erméiglechen ze otmen.
Vill parenteral oder steril Produkter kënnen an engem propperen awer net-sterile Ëmfeld produzéiert ginn an dann terminal steriliséiert ginn, awer et ginn och vill aner parenteral oder steril Produkter déi net terminal steriliséiert kënne ginn.
Gemeinsam Desinfektiounsaktivitéite kënnen feucht Hëtzt (dh Autoklavéierung), dréchen Hëtzt (dh Depyrogenatiounsofen), d'Benotzung vu Waasserstoffperoxiddamp, an d'Applikatioun vun Uewerflächewierkende Chemikalien enthalen, allgemeng Surfaktanten genannt (wéi 70% Isopropanol [IPA] oder Natriumhypochlorit [Bleech] ), oder Gammastrahlung mat Kobalt 60 Isotop.
A verschiddene Fäll kann d'Benotzung vun dëse Methoden zu Schued, Degradatioun oder Inaktivéierung vum Endprodukt féieren. D'Käschte vun dëse Methoden wäerten och e wesentlechen Impakt op d'Wiel vun der Sterilisatiounsmethod hunn, well den Hiersteller muss den Impakt vun dësem op d'Käschte vum Endprodukt berücksichtegen. Zum Beispill kann e Konkurrent den Ausgangswäert vum Produkt schwächen, sou datt et duerno zu engem méi niddrege Präis verkaaft ka ginn. Dëst ass net ze soen datt dës Steriliséierungstechnologie net benotzt ka ginn wou aseptesch Veraarbechtung benotzt gëtt, awer et wäert nei Erausfuerderunge bréngen.
Déi éischt Erausfuerderung vun der aseptescher Veraarbechtung ass d'Facilitéit wou d'Produkt produzéiert gëtt. D'Facilitéit muss op eng Manéier gebaut ginn, déi zouenen Flächen miniméiert, benotzt héicheffizient Partikelluftfilter (genannt HEPA) fir gutt Belëftung, an ass einfach ze botzen, ze pflegen an ze dekontaminéieren.
Déi zweet Erausfuerderung ass datt d'Ausrüstung, déi benotzt gëtt fir Komponenten, Zwëscheprodukter oder Endprodukter am Raum ze produzéieren, muss och einfach sinn ze botzen, z'erhalen an net offalen (Partikelen duerch Interaktioun mat Objeten oder Loftfloss fräiginn). An enger stänneg verbessert Industrie, wann Dir innovéiert, egal ob Dir déi lescht Ausrüstung sollt kafen oder un al Technologien halen, déi effektiv bewisen hunn, gëtt et e Käschte-Virdeeler Gläichgewiicht. Wéi d'Ausrüstung alternd ass, kann et ufälleg sinn fir Schued, Versoen, Schmierstoffleckage oder Deelschéier (och op engem mikroskopesche Niveau), wat potenziell Kontaminatioun vun der Ariichtung verursaache kann. Dofir ass de reegelméissegen Ënnerhalt an d'Zertifizéierungssystem sou wichteg, well wann d'Ausrüstung richteg installéiert a gepflegt ass, kënnen dës Probleemer miniméiert a méi einfach ze kontrolléieren.
Dann d'Aféierung vu spezifeschen Ausrüstung (wéi Tools fir Ënnerhalt oder Extraktioun vu Materialien a Komponentmaterialien déi néideg sinn fir de fäerdege Produkt ze fabrizéieren) schaaft weider Erausfuerderungen. All dës Elementer musse vun engem ufanks oppenen an onkontrolléierten Ëmfeld an en aseptescht Produktiounsëmfeld geplënnert ginn, sou wéi e Liwwerauto, Lagerlager oder Pre-Produktiounsanlag. Aus dësem Grond mussen d'Materialien gereinegt ginn ier se an d'Verpakung an d'aseptesch Veraarbechtungszone erakommen, an d'äussert Schicht vun der Verpackung muss direkt virum Erreechung steriliséiert ginn.
Ähnlech kënnen Dekontaminatiounsmethoden Schued un Artikelen verursaachen, déi an d'aseptesch Produktiounsanlag kommen oder kënnen ze deier sinn. Beispiller vun dësem kënne Wärtersteriliséierung vun aktive pharmazeuteschen Zutaten enthalen, déi Proteinen oder molekulare Bindungen denaturéieren kënnen, an domat d'Verbindung deaktivéieren. D'Benotzung vun der Stralung ass ganz deier well feucht Hëtztsteriliséierung eng méi séier a méi kosteneffektiv Optioun fir net-poröse Materialien ass.
D'Effektivitéit an d'Robustitéit vun all Method muss periodesch nei bewäert ginn, normalerweis Revalidatioun genannt.
Déi gréissten Erausfuerderung ass datt de Veraarbechtungsprozess irgendwann eng interpersonal Interaktioun involvéiert. Dëst kann miniméiert ginn andeems Dir Barrièren benotzt wéi Handschueschmëndung oder duerch d'Benotzung vun der Mechaniséierung, awer och wann de Prozess virgesinn ass komplett isoléiert ze sinn, erfuerdert all Feeler oder Feelfunktioune mënschlech Interventioun.
De mënschleche Kierper dréit normalerweis eng grouss Zuel vu Bakterien. Laut Berichter besteet eng duerchschnëttlech Persoun aus 1-3% vu Bakterien. Tatsächlech ass d'Verhältnis vun der Zuel vu Bakterien zu der Zuel vu mënschlechen Zellen ongeféier 10: 1,1
Well Bakterien iwwerall am mënschleche Kierper sinn, ass et onméiglech se komplett ze eliminéieren. Wann de Kierper sech bewegt, wäert et dauernd d'Haut werfen, duerch Verschleiung an de Passage vum Loftfloss. An enger Liewensdauer kann dëst ongeféier 35 kg erreechen. 2
All schued Haut a Bakterien stellen eng grouss Bedrohung vu Kontaminatioun wärend der aseptescher Veraarbechtung duer, a musse kontrolléiert ginn andeems d'Interaktioun mam Prozess miniméiert gëtt, an duerch d'Benotzung vu Barrièren an net-Scheedend Kleeder fir d'Schirmung ze maximéieren. Bis elo ass de mënschleche Kierper selwer de schwaachste Faktor an der Verschmotzungskontrollkette. Dofir ass et néideg d'Zuel vu Leit ze limitéieren déi un asepteschen Aktivitéiten deelhuelen an den Ëmwelttrend vu mikrobieller Kontaminatioun am Produktiounsberäich iwwerwaachen. Zousätzlech zu effektiven Reinigungs- an Desinfektiounsprozeduren hëlleft dëst d'Biobelaaschtung vum aseptesche Veraarbechtungsgebitt op engem relativ nidderegen Niveau ze halen an erlaabt fréi Interventioun am Fall vun all "Peaks" vu Verschmotzung.
Kuerz gesot, wann et machbar ass, kënne vill méiglech Moossname getraff ginn fir de Risiko vu Kontaminatioun an den aseptesche Prozess ze reduzéieren. Dës Aktiounen enthalen d'Kontroll an d'Iwwerwaachung vun der Ëmwelt, d'Erhalen vun den Ariichtungen a Maschinnen déi benotzt ginn, d'Inputmaterial steriliséieren, a präzis Leedung fir de Prozess ze liwweren. Et gi vill aner Kontrollmoossnamen, dorënner d'Benotzung vum Differentialdruck fir Loft, Partikelen a Bakterien aus dem Produktiounsprozessgebitt ze läschen. Net hei erwähnt, awer mënschlech Interaktioun féiert zum gréisste Problem vum Verschmotzungskontrollfehler. Dofir, egal wéi ee Prozess benotzt gëtt, kontinuéierlech Iwwerwaachung a kontinuéierlech Iwwerpréiwung vun de benotzte Kontrollmoossnamen sinn ëmmer erfuerderlech fir sécherzestellen datt kritesch krank Patienten weiderhin eng sécher a reglementéiert Versuergungskette vun aseptesch Produktiounsprodukter kréien.